Pharma & biotechnologie
Grâce à sa longue expérience, Novotek propose des solutions ciblées et spécifiques au secteur, certifiées selon la norme 21 CFR Part 11, avec une attention particulière pour la traçabilité, les signatures électroniques, la sécurité (des données) et les rapports.
L’industrie pharmaceutique est un des secteurs dans lesquels nous pouvons nous targuer d’une collaboration de longue date, avec toute l’expérience afférente. Le respect de procédés corrects et l’enregistrement des mesures prises sont essentiels dans cet environnement complexe. Les instructions numériques, la signature électronique et la traçabilité au sein du processus permettent d’éviter des erreurs, d’identifier rapidement les causes de problèmes et de familiariser rapidement et en toute sécurité les nouveaux employés aux différentes étapes de travail.
Nos solutions reposent sur des produits réputés sur le marché et qui ont déjà largement démontré leur capacité lors d’une utilisation de longue date. Tous les produits satisfont aux normes de la FDA conformément à la 21 CFR Part 11.
Notre solution à vos défis
Les marchés de la santé sont soumis à des conditions toujours plus strictes. C’est ainsi que l’on se concentre davantage sur l’atelier de fabrication, source de nouveaux avantages concurrentiels. La famille de produits Proficy de
GE Digital propose toute une série de solutions conçues pour offrir un solide aperçu de l’interaction entre les ingrédients et l’équipement. Proficy est la plate-forme idéale qui répond aux nombreuses exigences de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Ces exigences couvrent l’exécution des lots et leur contrôle, l’analyse des processus, la gestion des flux de travail et la prise en charge des traitements CAPA (action corrective et action préventive).
Traçabilité
Accédez à l’aperçu du flux de produits dont vous avez besoin afin de prendre les bonnes décisions. Suivez la production sur la base des spécifications, de l’équipement et des calendriers. Accédez à des données de traçabilité détaillées afin d’obtenir une analyse complète sur base des lots ou à long terme.
Proficy Plant Applications est un puissant logiciel MES qui vous procure une vue d’ensemble et une commande continues de vos processus et de vos produits fabriqués. Il fournit des informations importantes relatives entre autres à l’origine, la qualité et le personnel – depuis le matériau brut jusqu’au produit fini.
Qualité
Qu’il s’agisse de réaliser un contrôle de processus statistique ou une analyse de capabilité, de créer des cartes de contrôle ou de procéder à un contrôle annuel de produit, Proficy Plant Applications vous donne accès aux données correspondantes et aux outils requis.
Proficy Plant Applications assure le suivi et la surveillance de la qualité de vos produits et processus en temps réel, sur la base de données issues de toutes les sources possibles. Cela que ces informations soient saisies manuellement ou automatiquement collectées. Le logiciel collecte et analyse les codes de cause, les valeurs de processus, les notes ainsi que les informations sur les recettes, les lots et les matériaux, afin d’identifier les problèmes en temps utile et d’en déterminer rapidement les causes. Des messages d’erreur s’affichent immédiatement en cas de saisie incorrecte de données ou d’absence de collecte de données, ces messages ne peuvent être acquittés qu’avec la fonction de signature électronique.
Excellence opérationnelle
Début 2000 la FDA (Food & Drug Administration) recherchait des moyens pour aider les entreprises dans l’optimisation de leurs processus de fabrication tout en respectant les prescriptions. Cette recherche a débouché sur deux guides : la PAT (technologie d’analyse de processus) et les cGMPs (bonnes pratiques de fabrication actuelles) pour le 21e siècle.
Des entreprises comme par ex. McNeil – qui fait partie de Pfizer – misent sur Proficy Plant Applications pour augmenter l’efficacité (TRG) de leurs lignes de conditionnement. Proficy Plant Applications identifie les domaines qui entraînent des inefficacités opérationnelles et aide les utilisateurs à les détecter et les minimiser.
